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Chargé assurance de la stérilité (H/F)

22 juin Bas-Rhin, Fegersheim Interim 2121 Mensuel

Randstad vous ouvre toutes les portes de l'emploi : intérim, CDD, CDI. Chaque année, 330 000 collaborateurs (f/h) travaillent dans nos 60 000 entreprises clientes. Rejoignez-nous !

Pour assurer un médicament « zéro défaut », notre client est un site de production à très haute valeur ajoutée : le haut niveau de contrôle de mise en ?uvre, la formation continue du personnel, la recherche de l'excellence et les investissements pluriannuels en font un acteur industriel majeur de la région, garantissant aux patients des médicaments de qualité. La performance du site repose sur les compétences et la qualité de ses collaborateurs. La recherche de l'excellence, valeur traditionnelle et fondamentale de notre client, s'associe à une politique de ressources humaines reconnaissant technicité et comportement.
Notre client recherche un(e) Chargé(e) Assurance de la stérilité (h/f).

Répartition des activités :
- 30% Formation/Qualification aseptique
- 70% Rédaction Rapport et protocoles de qualification de zones à atmosphères contrôlées

Principales missions:
- Prépare les documents supports pour l'exécution des EMPQ sur le terrain conformément au planning (TFs, analyse de risque sur le terrain, etc????)
- Vérifie que les aspects documentaires correspondent aux attentes GMP et sont complétés dans les temps
- Rédaction Rapport et protocoles de qualification de zones à atmosphères contrôlées (zac A,B,C)
- Analyse les données microbiologiques et particulaires pour rédiger les rapports d'EMPQ
- Crée et met à jour les plans de localisation des prélèvements EM, des limites dans le système électronique MODA
- Forme, qualifie le personnel de production sur les aspects aseptiques suivants : Bionettoyage, le contrôle visuel renforcé des gants et l'entrée du matériel

Compétences Métier:
- Être capable de rédiger des documents GMP
- Animer des formations avec du public venant d'horizons différents

Compétences Transverses:
- Interpréter et exploiter des résultats et données statistiques
- Savoir gérer des points de vue différents et analyser les problématiques des équipes afin de proposer des actions d'amélioration pertinentes

Particularités du poste: Activités en zone aseptique pour qualifier les opérateurs (pas en ZAC A qui est la zone aseptique la plus contraignante mais en ZAC B et C)

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