Pharmaxyom

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Responsable aq système (H/F)

New 06 novembre Yvelines, Ile de France CDI

PHARMAXYOM cabinet de conseil en ressources humaines spécialisé dans le secteur des Sciences de la Vie et la Santé, accompagne ses clients (Industrie, Etablissements de Santé, etc..) dans le recrutement de ses futurs talents. Nous recrutons pour un de nos clients acteur de l'industrie pharmaceutique un Responsable Assurance Qualité Système (H/F).

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous aurez pour principales missions de gérer et optimiser les systèmes qualité du site en conformité avec la réglementation (GMP Europe, US, ISO 13485). Pour cela vous gérerez sur votre périmètre votre propre équipe :

- Optimiser les processus Qualité (Demande de modification, AR, KPIs & reporting, Audits, etc..);
- Superviser la formation du personnel site et en interaction les autres sites du groupe;
- Animer les réunions d'équipe;
- Réévaluer périodiquement les systèmes et proposer des améliorations;
- Participer à la démarche d'amélioration continue.

Dans ce cadre vous aurez principalement en charge : 
Le processus documentaire :
Assurer la gestion de la base documentaire en conformité avec les GMP;
Animer la démarche d'harmonisation et de simplification des procédures et documentations;
Suivre l'évolution des outils informatiques de gestion documentaire.

Le change control (DM) :
- Assurer la complétude des informations nécessaires à chaque changement;
- Suivre les délais de réalisation de chaque étape;
- Vérifier les analyses de risques.

La formation GMP :
- Définir avec la DRH les besoins en formation;
- Créer des modules de formations spécifiques;
- Animer des séances de formation.

Les Auto-inspections & Audits fournisseurs/Sous-traitants :
- Anticiper, programmer et supporter l'ensemble des audits;
- Former les autres services pour faire les auto-inspection;
- Assurer la réalisation des audits.

La distribution :
- Gérer la qualité en lien avec les clients externes pour le maintien des BPD;
- Piloter le processus des réclamations et rappels de lots de médicaments.

Les fournisseurs :
- Assurer la qualité des matières entrantes et prestations en lien avec la direction des achats par le suivi des fournisseurs.

(H/F) Pharmacien ou Ingénieur, vous justifiez impérativement d'une expérience significative dans un environnement similaire au sein d'une industrie pharmaceutique et maitrisez les référentiels (BPF, cGMP, ISO 13485).

Doté(e) d'un bon relationnel et très bon communicant, votre leadership vous permettra de manager votre propre équipe de manière efficace. Rompu(e) aux processus Qualité, vous êtes pragmatique et avez démontré votre capacité à travailler en équipe en mode transverse dans un environnement à fort enjeu. 

Votre anglais est opérationnel : lu, écrit, parlé.

Poste en CDI basé en région Ile-de-France.